Национальная антидопинговая лаборатория пока не получила аккредитацию Всемирного антидопингового агентства (ВАДА), зато расширила сферу своей деятельности. С декабря прошлого года тут проводят исследования биоэквивалентности препаратов. Проще говоря, это исследование двух лекарств, выпускаемых разными компаниями и имеющих в своем составе одно и то же действующее вещество: это оригинальные препараты и дженерики. Заказчиком исследований, как правило, выступает производитель дженериков. Цель — доказать, что производитель ничего не нарушил при воспроизведении оригинального препарата.
Здесь проходит первая фаза исследований препарата — биоэквивалентная на здоровых людях. Еще три проводят на больных в других учреждениях (для них денежного вознаграждения нет).
— Для исследований нам нужны здоровые добровольцы, которые выпивают однократную суточную дозу препарата, — рассказывает главный специалист отдела клинических исследований Алла Самсон. — Потом они сдают анализы, которые изучают в отделе биоаналитических исследований. И уже там определяют концентрацию активного вещества в плазме или сыворотке волонтеров. Дальше все сопоставляют — концентрации должны совпадать. Через 24 часа у волонтеров делают контрольный забор крови, по необходимости — ЭКГ. Если все хорошо, составляется большое досье и препарат уходит на следующий этап регистрации.
Перед началом исследований участникам рассказывают о рисках (для безопасности в лаборатории есть палата интенсивной терапии, реанимационная бригада, но экстренных случаев не происходило).
— Какой портрет участника исследований и в чем его выгода?
— Это здоровые люди от 18 до 55 лет, — говорит Алла Самсон. — Без лишнего веса и хронических заболеваний, некурящие (или надо отказаться от курения на неделю) и не злоупотребляющие алкоголем. Также на неделю надо отказаться от чая, кофе, шоколада — эти вещества мешают работе биоаналитического отдела. Нельзя добровольцам на этот период принимать биодобавки и оральные контрацептивы. Если человек нам подходит и в ходе исследований он не нарушает правила, то получает денежное вознаграждение. Если нет, то в любом случае человек обследовался на высоком уровне и, конечно, получит от нас рекомендации.
— Какое вознаграждение?
— Суммы разные в зависимости от количества забранной крови и визитов к нам. Обычно у нас волонтеры находятся с вечера пятницы до утра воскресенья, но иногда надо чуть больше визитов. Об этом мы договариваемся со спонсором, которым выступает производитель препаратов. Средняя цифра — это 500 — 600 рублей за четыре выходных дня (заключается договор, с вознаграждения уплачиваются налоги). В одни выходные одна группа принимает препарат оригинальный, вторая — дженерик. На следующие выходные они меняются.
— А риски? Ведь могут быть последствия…
— У нас уже есть база добровольцев: люди опытные — все попробовали, все знают. Есть новички. Изначально мы обо всем рассказываем. Составляем памятку, где четко прописано, от чего препарат и какие побочные эффекты. Зачастую все препараты известные. Но вы сами видите стоимость оригинальных препаратов и дженериков. Действующее вещество одинаковое, они отличаются вспомогательными веществами и технологией производства. Если испытывается лекарство, понижающее давление, то, само собой, не возьмем для участия гипотоника, мы возьмем волонтера, у которого давление 120 на 80.
Среди участников есть и студенты, и заместители директоров заводов. Если сначала сотрудникам лаборатории приходилось идти в народ, чтобы рассказывать о таких исследованиях, то сейчас работает «сарафанное радио».
— У нас уже накоплена база. Вскоре будет исследование, для которого требуются мужчины постарше — такова особенность препарата. Смотрю по базе и понимаю, что этих «приберегу» на июнь. В испытаниях доброволец может участвовать раз в три месяца, — говорит главный исследователь Алла Самсон.
Так в антидопинговой лаборатории проходит первая фаза исследований препарата – биоэквивалентная на здоровых людях. Есть еще три, которые проводят на больных в других учреждениях (для них денежного вознаграждения нет).